A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de
alguns lotes da vacina CoronaVac, contra a covid-19, que foram interditados
após constatação de que “dados apresentados pelo laboratório não comprovam a
realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de
fabricação”.
A
determinação foi anunciada hoje (22) por meio da Resolução (RE) 3.609, que
determinou o recolhimento dos lotes da CoronaVac que já haviam sido
interditados de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro de
2021.
No
dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o
parceiro na fabricação vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac, havia enviado
para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses),
totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não
inspecionadas pela Anvisa.
Diante
da situação, e “considerando as características do produto e a complexidade do
processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem
ser fabricados em rigorosas condições assépticas”, a Anvisa adotou medida
cautelar com o objetivo de mitigar um potencial risco sanitário.
Em
nota divulgada há pouco, a agência informa que, desde a interdição cautelar,
avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, “dentre os
quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa”.
“Os
documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que
reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade
dos lotes”, detalha a nota.
A
Anvisa acrescenta que também fez a análise das documentações referentes à
análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, “e concluiu que permaneciam as
incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades
apontadas”.
Os
lotes interditados “não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos
termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina
CoronaVac”, uma vez que foram fabricados em local não aprovado pela agência e,
conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, “nunca inspecionado por
autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”.
“Portanto,
considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no número 41 Yongda Road,
Pequim, não
comprovam a realização
do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, a Anvisa
concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a
desinterdição
dos lotes”,
completa a nota.
A
Anvisa concluiu também que a realização de inspeção presencial na China não
afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar
de produtos irregulares, uma vez que não correspondem ao produto aprovado pela
Anvisa, por terem sido envasados em local não aprovado pela agência.
Diante
a situação, ficará a cargo dos importadores adotar os procedimentos necessários
para o recolhimento das vacinas restantes de todos os lotes que foram
interditados.
A
agência enfatiza que “a vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui
relação benefício-risco favorável ao seu uso no país”, desde que produzida nos
termos aprovados pela autoridade sanitária.
Confira os lotes impactados
Segundo
a Anvisa, 12.113.934 doses de lotes cujo recolhimento foi determinado pela
Anvisa já foram distribuídos. São eles: IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H,
202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H,
202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
